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目光落在山的那一边 现代制药CEP认证工作侧记两篇

作者:   单位:   时间:2011-05-16

文 | 熊发高

 

2010年,原料药硫辛酸取得了欧洲药品质量管理局(EDQM)颁发的欧盟药典适用性认证(CEP)证书使现代制药获得了首张国际认证证书,并成为全球范围内仅有的拥有硫辛酸CEP认证证书的三家企业之一。这一证书的获得是现代制药及相关科研团队不懈努力的结果,是国际医药行业对我们在硫辛酸研究方面工作的肯定,更会促进企业GMP管理的提升,对现代制药原料药进入规范市场具有深远意义。

 

箭在弦上,不得不发

对于在欧盟以外的国家生产的原料药,要进入欧洲市场,原料药生产厂家首先要向其欧洲用户提供上市申请所需要的支持性文件,即欧洲药物档案(EuropeanDrugMasterFile,EDMF),供欧洲用户上市申请时使用。

EDMF注册申请要求原料药生产厂家必须向其每一个欧洲用户提供EDMF文件,而欧盟药管部门不向生产商颁发任何的证明性文件。经过相当艰苦的努力,现代制药首份硫辛酸原料药EDMF文件完成并交付欧洲客户,并先后在德国、意大利完成制剂注册,开始正式进入欧洲市场。

但是,变化是绝对的,企业要想更长足的发展,必须有应对一切变化的魄力和能力。

为了减少原料药生产厂家和有关评审机构的大量的重复性工作,根据欧洲议会公共卫生委员会AP-CSP(99)4号决议,欧洲药典委员会又启动了一个新认证程序,即COS认证,现称(CEP认证),以考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量。由于欧洲药典委员会在国际医药行业处于很权威的地位,某种原料药一旦取得CEP证书,就可以被欧洲药典委员会的31个成员国在内的所有制剂生产厂家应用于制剂生产,甚至被众多承认欧洲药典地位的国家所认可。

从具体操作上讲,某一原料药要进入欧洲市场,其生产厂商只需提交CEP证书的复印件给欧洲用户就可进行市场申请。这就要求相关原料药的生产商必须递交符合CEP认证所需要的一系列申请文件材料,供欧洲药典委员会组织的专家委员会集中评审。欧盟的药品制剂生产商要合法地使用中国生产的原料药,就必须要在向注册当局提出变更原料药申请的同时,提交由中国原料药生产商提供的CEP证书复印件或EDMF文件。

面对变化,是知难而退,放弃曾为之艰苦付出的欧洲市场还是勇往直前,不断提高,拓展更为广阔的国际市场?不服输的现代人选择了后者。2006年7月,企业站在长远发展的高度,现代制药毅然决定开展硫辛酸CEP认证申请工作。

 

按部就班,扎实推进

硫辛酸的CEP认证申请工作综合复杂、任务艰巨,没有相应的组织架构和明确的任务分工是无法实现的。现代制药浦东基地质量管理团队勇敢接受了此项重任

国际认证部应运而生,主要负责CEP申报要求等文件资料的整理以及翻译、与代理公司的联络沟通、建立相关原辅料、中间体和成品的检验体系。一方面,他们要认真学习欧盟EDQM相关文件,对申请CEP认证文件内容必须有相当深入的了解,并严格按照CTD格式对各条款内容进行对照后一一落实;另一方面,还要在不同的审查阶段,根据代理公司及EDQM的专家委员会的审核意见和要求,不断地进行补充和修正,以高标准、严要求控制生产过程,进一步保证了产品质量。为了做好相关工作,徐喆同志加班加点,不辞劳苦,经常工作到凌晨以保证将必要的资料以及相关回复发送给代理公司

浦东基地是硫辛酸CEP认证工作具体事务的主要承载部门,其质量管理部(QA)负责建立硫辛酸GMP相关文件与质量体系,组织相关验证与质量标准的起草工作,其质量控制部(QC)则负责日常的检验与稳定性考察工作。为了做好应对EDQM的现场检查工作,浦东基地干部职工丝毫不敢懈怠。一方面,将上世纪80年代建设的、布局不合理、设备陈旧的硫辛酸生产车间进行了符合GMP要求的改造;另一方面,按照GMP要求组织生产,强化生产质量管理,确保工厂的日常生产与质量控制符合EDQM的药物档案和CEP申请文件的要求;确保药品的生产过程符合国际通行的GMP要求,生产的产品符合规定的要求,有效控制产品中的杂质含量;为迎接随时可能到来的EDQM现场检查做好充分准备。熊发高、王炜云、毛晓路、张丽华、于庆华等人对设计图纸的每一个线条、工艺流程的每一个环节进行反复审核,以确保相关规范的要求落实到每一个点上。有志者事竟成,百二秦关终归楚。对他们来说CEP认证证书的获得就是最好的回报和最大的安慰。

 

曙光在前,任重道远

现代制药的硫辛酸以其过硬的品质和科学规范的生产管理扩大了在欧洲规范市场的影响,引起了欧洲最大的硫辛酸制剂生产厂家的关注,使现代制药有希望成为该制剂厂家的固定供应商。为了扩大硫辛酸在欧洲市场的占有率,为让现代制药在国际上树立良好的品牌形象,以浦东基地的质量管理团队为代表的现代制药人奋进不息。

为了做好CEP证书的申请工作,现代制药按照欧盟的GMP要求全面完善生产质量管理体系,这对于已有国际认证经验的浦东基地应对2011年3月1日开始实施的新版GMP提供了有利的条件,也促进了现代制药生产和管理的科学化、规范化水平的进一步提高。为更好地开展其他产品的国际认证工作,推进企业国际化进程,现代制药人求索不止。

山的那一边是更高的山。现代制药人的目光永远落在山的那一边。

 

 

现代制药:走创新药物的专业营销道路

 

供稿 | 现代制药

 

编者按:现代制药作为国内领先的研发驱动型制药企业和科研成果自主产业化基地,凭借具有自身特色的发展战略,在营销方面明确市场、开拓重点、打造特色优势品种,巩固和扩大心脑血管、抗生素缓控释制剂、肿瘤药物市场,立足高品质和高附加值产品的专业学术营销。2010年在由卓信传媒、《医药经理人》等多家媒体主办的“医药企业十大营销案例评选”中,现代制药以“整体营销”方案,成为唯一一家以非品牌药营销获得业界公认的企业。

时至今日,现代制药的很多员工对前几年金融危机袭来时公司的发展困境仍然记忆犹新:原料药的产能受限、营销瓶颈的凸显、品种的“老生当家”和“靠天吃饭”、外贸出口受国际经济影响而步履维艰,种种不容乐观的形势催生了太多的质疑。

然而,就在外界还在争论着金融危机来袭时的增长曲线究竟是W型、V型,还是L型时,现代制药则在培植后续产品、做强优势产品、拓展两个市场、提升企业效益上有了新布局、新实践、新成效,以一波波上行线书写出了可喜的销售佳绩。2010年,其又再奏凯歌,全年销售收入同比增长超过20%。经权威机构评审,现代制药继续保持“中国医药企业100强”地位。

 

推陈出新的营销理念

“如何将现代制药做大做强,并以此为基础,在培植后续产品、做强优势产品、拓展两个市场、提升企业效益上有新布局、新实践、新成效?”这是现任中国医药集团副总经理、中国医药工业研究总院院长、现代制药董事长周斌曾提出的问题。

以这样的目标为指导方向,现代制药总经理魏宝康决定将营销作为管理的重心。他提出了“专业、创新服务、只为高品质”的经营理念,并且有针对性地采取

了“稳定规模、调整结构、强化管理、重点突破、狠抓资质、新品储备”六大措施。

1、稳定成熟市场分额。对市场占有率高的成熟产品,通过销售政策的调整稳定并扩大销售规模,确保市场占有率的稳定并提高。此举使得公司的主要原料、制剂产品的销售总额增长幅度均超过了20%。

2、扩大高利产品销量。即要选择技术含量高、品质优、毛利高的产品,通过各种营销手段的组合运用,取得了较好的效果。由于营销重心从中间环节逐步向下游转移,因此终端推广队伍也在不断壮大。此外,公司还通过对现有产品的市场调研,实施了改进产品外包装和包装规格、改进产品质量和成本以及积极推动新规格产品上市等一系列对公司长远发展有益的措施。

3、强化基础管理。优化内控制度及流程、应收账款定期监控和清收、物流招标降本、数据管理和销售团队管理等方面,从而有力支持和保障了销售业绩的提升。

4、关键要素重点突破。①销售模式的突破:采取新药普做、普药新做,由渠道到终端、从粗放到精细的方法;②用人机制的突破:合理任用人才;③重点产品高增长的突破:制剂产品平均增长超过30%,原料药中重点产品阿奇霉素、齐多夫定也获得了较大幅度的增长。

5、狠抓资质建设,夯实发展基础。通过了多项国际认证并拿到证书,确保公司主打产品在国际市场的畅销与安全。另外,设专人专管专利事务,为公司的长远发展夯实了基础。

6、进行新品开发与储备。通过对国际国内市场的了解和研判,确定新品种研发重点,开发了多个具有较大市场需求和竞争力的产品。同时,做好前列腺素系列衍生产品的开发,筛选出若干市场前景好的品种。

 

创新药物的专业营销

科研实力雄厚的股东为现代制药提供了深厚的研发后盾和产品支持,因此在发展的新时期,公司提出的明确战略定位是:致力于成为国内领先的研发驱动型制药企业。即创新产品是公司未来发展的引擎,提升质量标准是市场竞争的有效规避,新型制剂是我们为患者提供更为便捷的用药选择,绿色合成工艺是我们对于安全环保做出的最好保障。总之,公司的发展与驱动是以创新及技术加规模化为核心。

此外,现代制药还加大了品牌营销和学术营销的力度,以打造核心价值:组织临床医生开展广泛的药物上市后再评价工作,确保药物临床使用安全性和有效性

积极参与各种名、特、优品牌的评比工作,用以增强“现代制药”的品牌知名度。

公司每年还在北京、上海、济南、深圳、武汉等地组织参与数十场国家级的学术会议(如心血管年会、皮肤科年会、抗生素年会等),旨在将药学的新知识、新成果及时传播给一线临床医生和药师。

 

新突破新起点

一直以来,制剂销售是现代制药的短板,为此公司对销售策略进行了重新梳理,对高毛利,高附加值产品重点推广,同时增大了营销投入,从而使欣然(硝苯地平控释片)、申嘉(头孢氨苄缓释胶囊)、申洛(头孢克洛缓释胶囊)和马来酸依那普利均保持了快速增长。与此同时,为了提升生产能力,公司还积极运用其在产业化方面的优势并协同攻关,在质量提升、规格改造车间改建等方面多管齐下,一举突破了长久以来困扰公司发展的产能瓶颈。

如今,作为中国制药企业百强之一的现代制药,其规模和赢利能力在上海市医药行业中均名列前茅。而其拥有生产工艺自主知识产权的阿齐霉素注射用原料药已占全国70%左右的市场份额,年销售额近2亿元;尿促性腺素等生化产品的质量达到了国际标准,年出口量占全国同类产品出口总量的7成以上。

良好的销售业绩也促进了品牌知名度的提升。在上海市工业经济团体联合会两年一次主办的“上海市2009年装备制造业与高新科技产业自主创新品牌”评比中,现代制药的四个品牌:现代、申嘉、欣然、浦乐齐均榜上有名。而在上海市质量监督管理局主办的“上海市名牌产品”评比中,公司的四个产品及系列:马来酸依那普利片、硫辛酸原料、硝苯地平控释片、头孢氨苄缓释胶囊均被列入其中。

与此同时,在国家中长期发展规划16项重大专项之一的“重大新药创制”十一五规划的专项平台评审中,现代制药申报的“建立具有过程控制的新型药物制剂及工艺技术平台”和“上海现代制药药物集成创新技术平台”也在与众多实力强劲的医药企业竞争中脱颖而出,此举更将进一步提升公司在科研自主成果产业化转化方面的能力,从而增强其核心竞争力。

如今,站在新起点上的现代制药,正以崭新的姿态围绕研发驱动型制药企业发展根基,构建自身作为一流上市集团公司的旗舰优势,为使自己成为“有活力的专业创新者,有实力的行业引领者,有影响力的健康护航者”而努力。

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