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品质来自追求

作者:天伟   单位:现代制药   时间:2012-10-23

上海天伟生物制药有限公司是一家专业从事生物药物研发和生产的生物制药企业,坐落在上海闵行莘庄工业区。井然整齐的厂房与管道布局、错落有致的绿树与花草透露出一份淡定与从容。

一种严谨规范的传承,一个追求完美的领导班子,一个不断寻求超越的团队,始终演绎着对品质的不懈追求。

 

“科技为本,创造健康生活!”----追求技术的完美。

天伟的产品以高新技术成果转化为基础,以不断优化改进、赶超原研企业产品技术为动力,以拥有自己的技术专利、形成有效的知识产权保护为目标,不断创造着技术的佳绩。

1997年,当公司战略锁定第二代降血脂药普伐他汀钠后,原料研发部即刻组建项目小组,对普伐他汀钠展开产业化开发研究。仅用了6年,创新生产工艺,突破菌种、发酵、纯化、制剂等方面的关键技术壁垒,于2003年实现投产并出口创汇。为了攻克一个个科研难关,这个研究生占30%的科研团队勤奋好学,勇于创新,经过4年摸索,整个工艺链获得突破性进展。研究人员形象地把普伐他汀钠形容成自己的孩子:“优生一个好苗苗,给予一份好营养,温和一个好条件,获得一个白白胖胖的好孩子,裁制一套合身的衣服,培养一份高尚的品性”。

普伐他汀钠的技术工艺呈现多方面的亮点:菌株选育方面独创了高耐受筛选模型,成功选育出的高产菌株比原始出发菌株提高10-20倍; 创新 性地建立了适合产业化的发酵培养基配方和发酵工艺,高达每立升8克以上的发酵单位比原创厂家高了2倍以上,遥遥领先于国际先进水平;摒弃了溶媒萃取的传统工艺,独创了大孔吸附柱层析的纯化工艺,使得产品的纯度大大提高,高达99.9%以上远远超出欧洲药典、日本药典及原创厂家水平,处于国际领先地位,而且纯化工艺的改进大大减少了有机溶媒的使用量,有效地控制了三废排放与环境污染;成功筛选并添加一种稳定剂,一举突破了制剂不稳定易降解的关键技术,为制剂产品的开发奠定了基础,也为低附加值的原料到高附加值的制剂的全产品链提供了保障,使价廉物美的国产制剂推向市场;采用特殊的具有极强针对性的分离技术,成功获得5个结构类似物并经结构鉴定确证,突破了国外技术壁垒,为产品走向国际市场奠定了基础。

凭借对技术完美的不断追求,“普伐他汀钠新工艺”获上海市科学技术一等奖,成为上海市重点新产品;普伐他汀钠获得3项中国专利的授权,3项国外专利授权(日本、美国、欧盟),“生产普伐他汀钠的微生物和方法”专利获第十二届中国专利优秀奖、上海市第六届发明创造专利奖。

“要做就做最好的”----追求质量的完美。

秉承严谨规范专业,天伟从创业之初就定位于高质量。天伟的产品均定有高于国家法定标准的企业内控标准。公司目前已有5个产品通过国家GMP认证,产品质量符合《美国药典》、《英国药典》和《日本药典》等最新版本标准。

普伐他汀钠体现出企业对质量要求的精益求精。在日本市场上,该药的纯度最高在95%左右,但天伟的产品纯度达到三个九,即99.9%。即便是如此高的纯度,天伟还在不断地探索对杂质的细化分析与鉴定。

“企业的成功最终在市场”----追求市场的完美。

创业艰难,既难在技术和产品生产,又难在营销和市场开拓。天伟以创新技术和质量高标准在国内外市场上赢得较高声誉。

在公司战略性锁定普伐他汀钠为研发目标时,对市场的分析与未来市场的定位亦同步启动。普伐他汀钠属生物医药领域微生物药物,因其降脂效率高、毒性低而成为调节血脂、预防心血管疾病的首选药物。这个由日本国三共株式会社原创,1989年获厚生省批准首先在日本上市,继而与美国施贵宝合作推向全球的降血脂药,年销售额达20-30亿美元,市场需求巨大。其专利于2002年到期,公司提前5年即对其进行产业化开发。在市场开拓方面,利用先发优势,凭借技术信心,一致锁定日本市场。

公司负责销售的副总经理亲自挂帅,深入调研日本市场,与日本制药企业反复洽谈,打通普伐他汀通往日本市场的道路,同时,积极寻求在日本的认证和注册。

2003年公司在莘庄工业区建厂投产,向日本市场出口优质普伐他汀钠原料药,至今已经占据日本普伐他汀仿制品市场70%的份额,近5年累计销售额达1.18亿元。

普伐他汀制剂技术转让国药集团上海现代制药股份有限公司,以商品名“浦惠脂”上市。国产制剂价格仅为外企的1/3,大大减轻普通消费者的经济负担,取得良好的市场效应。

“用先进工艺造优质产品,以过程控制保产品质量”----标准执行零偏差

公司建立有系统的管理制度和操作流程,产品的内控标准高于国家法定标准。公司的管理实力和员工素质不折不扣地反映在全体员工对制度和流程落实的态度和行动上。

公司的质量控制和技术研发都设在高洁净度的实验室和办公室里,人流、物流由专用通道传送到指定位置,公司对生产实行实时监控,及时抽检,做到批批有记录,事事有追溯。

标准的执行不仅在于产品,更在于平时工作、生活中的细节。有一次,有位领导来公司视查,回去后反映天伟公司员工的厕所间里没有一点水渍和污迹,原以为是应付领导视查。后来,一个偶然机会,该领导临时到访,离开前特意巡了一趟厕所,同样的结果让这位领导感叹不已。原来,公司的厕所每天在上、下午各打扫1次,员工严格按照清洁规定自觉维护。

标准执行在员工的心里扎根,零偏差已经成为员工的自觉行动和主动意识。

“细节就在于面面俱到”----生产、认证零缺陷

天伟的车间里,每个设备、每根管道、每样器具都擦拭得干干净净,摆放得整整齐齐,连进车间的大门口都一尘不染,洁净的地面能照出人影。

整洁的生产车间、规范的操作流程、训练有素的员工为高效生产和优质产品提供了保障,公司多次零缺陷通过国内外客商的现场审核,取得客户一致好评。主打产品天然提取辅助生殖类生化产品和心血管系统的他汀类药物产品通过日本GMP认证。公司先后获得多个国家新药证书和生产批文,通过GMP认证,获得上海市高新技术成果转化项目认定、高新技术企业认定、上海市重点新产品等殊荣,大大提升了公司的行业资质水平。

“同舟共济造就辉煌”----干部、员工零距离

每天一大早,公司总经理一定要在各车间巡查一圈,现场解决问题,协调各方工作。各部门、车间的负责人也是定点一线,实时管控,及时调整。

干部与一线员工的紧密交流和协作不仅为生产实践积累了丰富经验,而且在互助中增强了企业凝聚力。一支年轻的核心人才队伍逐渐发展壮大起来,当年研发骨干现在已多半成为公司中层以上管理者,平均年龄仅有33岁。

在天伟,管理团队每周工作6天是很自然的,开会一般都放在下班后的时间或周末休息日,没有特殊原因是不能无故缺席公司会议的。有一位副总曾笑着诉苦,那年他因家中有事,两次缺会,结果被扣了千把块钱。但他心服口服,因为公司的制度一旦制定,就必须严格执行,任何人都没有例外。

 

通过普伐他汀的开发、生产、销售,企业练就了队伍,凝聚了员工,公司取得了显著的经济和社会效益,实现社会、股东、企业和员工的共赢,这就是天伟执着追求品质的真谛。 

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